维萨拉 K-PATENTS® **折光仪

维萨拉 K-PATENTS® **折光仪用于制药和生物技术工艺过程的在线液体浓度测量
 
 维萨拉 K-PATENTS® **折光仪专为制药和生物技术生产而设计，可在线测量液体浓度。范围涵盖从实验室规模到用于过程开发的中试，再到支持商业化所需的量产。该技术解决方案可以增进对关键工艺参数 (CCP) 的了解，减少**开发时间，提高生产能力和稳定性，改进产品质量和**性，以及证明其符合法规要求。典型应用包括原料药 (API)、生化/生物聚合物（包括疫苗、***、蛋白质和缓冲液）的处理。
 
 维萨拉 K-PATENTS® 折光仪为符合过程分析技术 (PAT) 制造方法的应用提供连续和准确、可靠、可重复、可复现的测量。
 
 • 通过以太网处理每批次的数据
 • 帮助符合 cGMP的要求
 • 通过 3A 卫生标准认证
 • 符合21 CFR Part 11要求的审计追踪和访问权限控制
 • 可追溯的校准和验证
 • IQ/OQ 验证文档
 
 维萨拉 K-PATENTS® **折光仪在制药领域的应用
 在小分子**生产中以及从反应监测到下游过程（例如结晶和滤饼洗涤）的整个生产线中，各种规模的原料药生产和**加工。
 ▶ 生产原料药：在开发和生产原料药的过程中，在反应、结晶、分离和纯化。
 ▶ 溶剂交换：通过测量原始溶剂和交换溶剂的浓度来监控 原料药生产过程中的溶剂交换操作。
 ▶ **结晶：确定确切的投种点，并在原料药生产过程中产生高质量的晶体。
 ▶ 滤饼洗涤：通过测量数据获得对工艺过程的深入理解，开发独特的洗涤曲线并找到*合适的洗涤溶剂，以提高产量和获得*佳的洗涤效果。
 ▶ 阿司匹林结晶：在阿司匹林（乙酰水杨酸）结晶中测量结晶母液浓度，并通过在线过饱和度监测控制降温结晶过程。
 ▶ **提取 - ***：在固液萃取（浸出）过程中，始终达到目标萃取物浓度。
 
 维萨拉 K-PATENTS® **折光仪在生物技术工艺过程中的应用
 及时测量以开发和监测生物制药工艺过程，例如发酵、细胞培养、蛋白质缓冲液和浓度。
 ▶ **发酵：用于工艺过程标准化和自动化的测量解决方案。从发酵曲线设计到扩大规模，以及即时可靠地确定发酵终点，大规模生产时不会产生偏差。
 ▶ 疫苗生产：采收病毒样液中目标颗粒所沉降的密度梯度区带，以在纯化操作/下游过程中获得*佳产出。
 ▶ 蛋白质浓缩和过滤：控制渗余物浓度以获得良好的渗透性，即使是*小的颗粒。
 ▶ L-赖氨酸蒸发工艺：使用工业在线折光仪控制蒸发过程。
 
 维萨拉 K-PATENTS® **折光仪医疗应用
 伤口敷料和医疗植入物制造。
 ▶ 海藻酸盐伤口敷料和织物：在湿纺过程中监控藻酸盐纺丝原液和凝固浴浓度，以确保*佳纤维质量。
 ▶ 医用（骨科、牙科）植入物和器械表面处理：在医疗部件表面钝化过程中监控酸（例如硝酸 HNO3）以符合产品规格。